Группа
Противовирусные - интерфероны
Международное непатентованное название
Интерферон бета-1b
Состав
Активное вещество: интерферон бета-1b.
Производители
Генериум ЗАО (Россия)
Фармакологическое действие
Обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Механизм действия активного вещества при рассеянном склерозе (РС) окончательно не установлен. Однако биологический эффект опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракция клеток крови больных, получавших препарат. Повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.У больных с вторично-прогрессирующим РС лечение интерфероном бета-1b позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в том числе тяжелой (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации. После подкожного введения в рекомендованной дозе 0,25 мг сывороточные концентрации активного вещества низкие или вообще не определяются. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-8 ч после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл. Абсолютная биодоступность – около 50 %.
Побочное действие
Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления. Пищеварительная система: боль в животе. Кровь и лимфитическая система: лимфоцитопения, нейтропения, лейкопения, лимфаденопатия. Метаболические и алиментарные нарушения: повышение активности ферментов в крови: аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 5 раз от исходного значения, аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 5 раз от исходного значения. Опорно-двигательная система: миастения, миалгия, судороги в ногах. Нервная система: бессонница, нарушение координации. Дыхательная система: одышка. Кожа: сыпь, поражение кожи. Мочеполовая система: императивные позывы к мочеиспусканию, у женщин – метроррагия (ациклические маточные кровотечения), у мужчин – импотенция.
Показания к применению
Клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов. Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) – для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее двух обострений за последнии 2 года с последующим полным и неполным восстановлением неврологического дефицита. Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением, неврологических функций в течение последних двух лет – для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет. Тяжелая депрессия и (или) суицидальные мысли. Декомпенсированная печеночная не6достаточность. С осторожностью: заболевания сердца, в частности, сердечная недостаточность 3-4 функционального класса по классификации Нью-Йоркский Кардиологической Ассоциации (NYHA) кардиомиопатия; судороги в анамнезе; моноклональная гаммапатия.
Способ применения и дозировка
Приготовленный раствор вводят подкожно через день. В начале лечения рекомендуется провести титрование дозы. Дозировка назначается врачом.
Передозировка
На фоне применения активного вещества глюкокортикостероиды и кортикотропина, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.
Взаимодействие
Необходимо соблюдать осторожность при применении активного вещества в сочетании с другими лекарственными препаратами, метаболизм которых осуществляется определенными изоферментами цитохрома Р450. К этой группе относятся некоторые жаропонижающие и болеутоляющии средства, антидепрессанты, противосудорожные препараты. Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.
Особые указания
Лечение длительное (многолетнее), при обязательных врачебных осмотрах и контроле картины периферической крови (количество лейкоцитов, тромбоцитов), химического состава крови, активности "печеночных" ферментов в плазме, функции щитовидной железы. При развитии кардиомиопатии лечение прекращают. Некроз в месте введения может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, подкожно-жировую клетчатку с образованием рубцов. В некоторых случаях необходимо удаление некротизированных участков или, реже, пересадка кожи. При появлении множественных очагов некроза лечение следует прекратить до их полного заживления (на срок до 6 мес), при наличии одного очага и отсутствии обширного некроза лечение может быть продолжено. С целью снижения риска развития некроза необходимо производить инъекции в стерильных условиях, каждый раз менять место инъекции, вводить строго п/к. Не доказано, что наличие нейтрализиующих антител значительно влияет на результаты лечения (включая МРТ). Решение о продолжении или прекращении терапии в таких случаях должно основываться на показателях клинической активности заболевания. Применение цитокинов у пациентов с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось повышением проницаемости капилляров с симптомами шока и летальным исходом. Препарат не используют, если содержимое растворилось не полностью или изменился цвет раствора. Флакон не встряхивать. Приготовленный раствор использовать сразу. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 С.
Порядок отпуска
Отпускается по рецепту
Читать полностью
по рецепту
